1月1日，国家药监局和国家卫健委联合发布的《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》正式实施，我国3D打印医疗器械将迎来蓬勃发展。近日，全国3DP促关节置换与快速康复论坛、重庆增材制造协会2019医学3DP年会在重庆举行。笔者获悉，通过国家重点研发计划项目攻关，我国用3D打印多孔钽假体已经率先实现临床应用，这项技术已经走在全球前列。
定制医疗满足个性化治疗需求
“大家去商场买衣服只能选型号，但是去裁缝店做衣服会更加合身，定制医疗也是这样。”中国工程院院士戴尅戎介绍，现在医学正在从通用型医疗逐步转向个性化医疗，个性化医疗为解决常规治疗对有些病人无效的问题提供了有效的治疗手段。个性化医疗精确到个体，又被称为精准医疗。定制医疗模式正是精准医疗的体现，不仅能根据病人的实际情况“量体裁衣”，还能量体裁药、量体裁械，从而让治疗效果更好、副作用更小。
定制式医疗器械，是为满足指定患者的罕见特殊病损，由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产的个性化医疗器械。比如，有些病变部位切除后，创面呈特殊形状、特殊大小，按标准规格生产的医疗器械不能与之匹配。
在医疗器械中，运用3D打印技术。通过计算机辅助设计跟计算机辅助加工，能够实现定制医疗机械快速成型，而且不会增加成本。
用最适合人体的金属来打印
陆军军医大学第一附属医院关节外科主任杨柳教授介绍，我国骨关节炎发病率约为2.2%~3.5%，据统计40~49岁与50~59岁人群发病率约为27%和62%。全膝关节置换术是治疗终末期膝关节疾病的最有效的方法之一，但是传统的骨水泥、异体或自体骨植骨等技术均存在各种问题，影响假体稳定性和寿命。而计算机辅助设计加3D打印的个性化移植物处理，能够使假体充分填充与重建缺损骨结构，更好的帮助患者康复、减少副作用。
钽金属是目前医学界公认生物相容性最好的硬组织。它的高疏松多孔结构，使其力学性能更接近人体的自体骨，而且纯钽在目前所有医用金属材料中抗菌性能最优，更适合作为植入人体内的金属材料。不过，由于钽金属熔点在2996摄氏度，如何把钽金属实施3D打印，一直是业界的难点。
2016年，陆军军医大学附属一院创伤关节外科牵头承担了2016年度国家重点研发计划专项“个性化多孔钽植入假体粉床电子束增材制造关键技术和临床应用”（以下简称专项）。团队攻克了个性化多孔钽设计、钽粉制备、3D打印设备及工艺等一系列具有自主知识产权的关键技术。2017年完成全球首例个性化3D打印多孔钽假体植入人工全膝关节置换翻修术，目前已完成27例3D打印多孔钽临床试验研究。同时，通过团队攻关，制造出了全球第一个电子束3D打印金属钽3D打印机，实现了对钽粉末的增材制造。
定制假体与缺损部位完全匹配
3D打印需要建模，而如何设计出适合患者的假体是关键。对此，重庆市科学技术研究院光学机械研究所（以下简称重科院光机所）与重庆大学生物工程学院、上海锋算计算机技术有限公司共同负责专项中的“个性化多孔钽植入假体快速建模与分析技术”课题研究任务，为个性化多孔钽假体的3D打印提供科学依据和数据支撑。
重科院光机所所长吴先哲介绍，团队通过技术攻关，建立了基于医学影像技术的多孔钽个性化假体的快速设计方法，建立了髋膝关节人工置换假体标准数字化模型库，模型数据共计103种，供个性化假体设计及植入方案设计过程中即时调用。现在只需要在术前通过对患者进行精准的三维CT扫描获得骨骼正常和缺损的数据，利用三维重建系统，72个小时内就能完成多孔钽植入假体设计并3D打印出定制假体。“这充分保证了对患者及时治疗的需要，而且定制假体能够完全与缺损部位匹配。”吴先哲说。
重庆市科技局相关负责人介绍，重庆市一直重视3D打印技术发展，在《重庆市科技创新“十三五”规划》中明确提出要重点突破3D打印技术，发展医学3D打印技术。近年来，支持了100余个创新药物和新型医疗器械研发与产业化，包括多孔坦材料、手术机器人等多个国家三类医疗器械。
“1月1日《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》正式实施，这将进一步鼓励定制式医疗器械的创新研发，规范和促进行业的健康发展，满足临床罕见特殊个性化需求。”杨柳表示。
